18.4 C
Madrid
jueves 28 octubre 2021
Inicio Salud La Agencia Europea estudia autorizar el regdanvimab para reducir las hospitalizaciones por...

La Agencia Europea estudia autorizar el regdanvimab para reducir las hospitalizaciones por Covid

La Agencia Europea del Fármaco (EMA, por sus iniciales en inglés) ha empezado a valorar una petición de autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal ‘Regkirona‘ (regdanvimab, asimismo conocido como CT-P59), de la compañía Celltrion, para el tratamiento de adultos con COVID-diecinueve que no requieren terapia de oxígeno suplementario y que tienen un mayor peligro de prosperar a COVID diecinueve grave.

La EMA valorará las ventajas y peligros de Regkirona en un plazo reducido y podría producir un dictamen «en un par de meses, en dependencia de la firmeza de los datos presentados y de si se requiere más información para respaldar la evaluación», conforme ha precisado el organismo regulador europeo en un comunicado.

Este plazo tan breve es posible por el hecho de que el Comité de Fármacos de Empleo Humano (CHMP, por sus iniciales en inglés) de la EMA ya ha revisado ciertos datos sobre el fármaco a lo largo de una revisión continua. A lo largo de esta fase, el CHMP evaluó los datos de los estudios de laboratorio y los estudios con animales, como los datos sobre la calidad del medicamento bien. Además de esto, el CHMP evaluó los datos de una investigación sobre los efectos de ‘Regkirona’ en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves o bien moderados de COVID-diecinueve que no precisan oxígeno suplementario.

En paralelo, el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus iniciales en inglés) completó la evaluación preliminar del plan de administración de peligros propuesto por la compañía, que describe las medidas para identificar, caracterizar y disminuir al mínimo los peligros del fármaco.

Además de esto, el Comité de Fármacos Pediátricos (PDCO, por sus iniciales en inglés) de la EMA ha emitido su dictamen sobre el plan de investigación pediátrica de la compañía, que describe de qué manera debe desarrollarse y estudiarse el fármaco para su empleo en pequeños, conforme con los plazos acelerados para los fármacos contra la COVID-diecinueve.

Caso de que los datos auxiliares presentados ahora con la petición de autorización de comercialización sean suficientes a fin de que el CHMP concluya que las ventajas de ‘Regkirona’ superan sus peligros para el tratamiento de la COVID diecinueve, la EMA «cooperará de manera estrecha con la Comisión Europea para apresurar la resolución de entregar la autorización de comercialización en todos y cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea y del EEE«.

El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el SARS-CoV-dos, el virus que causa la COVID diecinueve. Un anticuerpo monoclonal es un género de proteína que ha sido desarrollada para unirse a una estructura concreta (llamada antígeno). El regdanvimab ha sido desarrollado para unirse a la proteína de la espiga del SARS-CoV-dos. Cuando se une a la proteína de la espiga, se reduce la capacidad del virus para entrar en las células del organismo. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalización de los pacientes con COVID-diecinueve.

Dejar respuesta

Por favor introduce tu comentario.
Por favor introduce tu nombre aquí.