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jueves 24 noviembre 2022
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Multa millonaria a una farmacéutica por multiplicar por mil el coste de un fármaco

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha multado con diez con veinticinco millones de euros a la compañía farmacéutica Leadiant por haber abusado de su situación de domino en el mercado de la fabricación y suministro de fármacos que emplean el ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de una enfermedad extraña llamada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT). El laboratorio acrecentó mil veces el coste del fármaco, conforme la demanda interpuesta por el Ministerio de Sanidad y la Organización de Usuarios y Usuarios, práctica por la que asimismo ha sido sancionada en Holanda, con más de diecinueve con cinco millones y en Italia, con una sanción de tres con cinco millones.

La XCT es una enfermedad metabólica hereditaria ultra-extraña que está provocada por un defecto en una de las enzimas que conduce a la síntesis del ácido biliar CDCA, manifestándose con síntomas tanto sistémicos (diarrea crónica en pequeños, cataratas juveniles y xantomas de ligamentos) como neurológicos (deterioro de la capacidad cognitiva). Se estima que existen cerca de entre doscientos y doscientos cincuenta pacientes diagnosticados de esta enfermedad en Europa, de los que cerca de cincuenta viven en España.

Desde hace décadas la XCT se ha tratado con fármacos que emplean el CDCA como principio activo. Se ha probado su eficiencia para impedir la progresión de la enfermedad e inclusive para revertir parcialmente sus síntomas si se administra de forma crónica y temprana. Se trata un principio activo económico de generar y que se empezó a comercializar en los años setenta del siglo veinte. No obstante, debido a la escasa demanda y su bajo coste, dejó de tener interés para los laboratorios, de manera que en dos mil catorce pasó a ser clasificado como un fármaco «huérfano» y a gozar de una particular regulación que tiene como finalidad estimular la investigación al estar destinado a una enfermedad extraña.

El aumento

Unos años después, Leadiant quedó como el único laboratorio autorizado para comercializar este fármaco en el mercado europeo y, aprovechando esta circunstancia, «aumentó el coste de forma desmedida», conforme denunció la OCU. Por su lado, la CNMC en su resolución apunta que desde dos mil siete Leadiant inventó una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad del CDCA, retirar del mercado de España el medicamento Xendibox, reelaborarlo para entonces poder lanzarlo como un fármaco huérfano a un costo catorce veces superior. Así, el único medicamento existente en España para el tratamiento de la enfermedad extraña pasó de valer novecientos ochenta y cuatro euros el envase en dos mil diez a catorce.618 en dos mil diecisiete.

Conforme el regulador, el laboratorio sancionado hizo comportamientos legítimos, como la obtención de la designación de fármaco huérfano, con «prácticas anticompetitivas» y una inversión prácticamente nula en i+d e investigación clínica. Por este motivo, se impone a Leadiant una sanción de diez con veinticinco millones de euros por cometer una infracción muy grave de abuso de situación de dominio y el cumplimiento de una serie de obligaciones con la meta de quitar la exclusividad del control del principio activo en España. Contra la multa puede interponerse recurso frente a la Audiencia Nacional en el plazo de un par de meses.

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