Vacunas de Pfizer
Reuters

Pfizer y BioNTech han anunciado el comienzo de una investigación para valorar la seguridad y también inmunogenicidad (capacidad para inducir una contestación inmune) de una tercera dosis de su vacuna como refuerzo contra las nuevas variaciones del coronavirus.

El estudio se fundamentará en los participantes del estudio de fase 1 de la vacuna en E.U., a quienes se va a ofrecer la ocasión de percibir un refuerzo de treinta ug de la vacuna ya aprobada entre seis y doce meses tras percibir su régimen inicial de 2 dosis.

Por otro lado, con la intención de «estar dispuestos para cualquier posible cambio de cepa en el futuro», Pfizer y BioNTech han avanzado que están «sosteniendo conversaciones» con las autoridades reguladoras, incluidas la Administración de Comestibles y Fármacos de E.U. (FDA, por sus iniciales en inglés) y la Agencia Europea del Fármaco (EMA, por sus iniciales en inglés), para probar, en este estudio, una vacuna cambiada contra la variación ‘B.1.351’, identificada en Suráfrica.

Esto podría permitir a las compañías actualizar la vacuna actual de manera rápida si brota la necesidad de resguardar contra las nuevas variaciones del SARS-CoV-dos. De este modo, las compañías aguardan poder validar estas posibles futuras vacunas con una vía normativa afín a la que existe hoy día para las vacunas contra la gripe, que se actualizan todos los años. «La flexibilidad de nuestra plataforma de vacunas nos deja desarrollar técnicamente vacunas de refuerzo en cuestión de semanas, si es preciso. Esta vía de regulación ya está establecida para otras enfermedades infecciosas como la gripe», ha indicado el directivo general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

«Si bien no hemos visto ninguna prueba de que las variaciones provoquen una pérdida de la protección proporcionada por nuestra vacuna, estamos tomando múltiples medidas para actuar con resolución y estar preparados en el caso de que una cepa se vuelva resistente a la protección proporcionada por la vacuna. Este estudio de refuerzo es esencial para entender la seguridad de una tercera dosis y la inmunidad contra las cepas circulantes. Al tiempo, hacemos las inversiones convenientes y participando en conversaciones con los reguladores para asistir a posicionarnos para desarrollar potencialmente y pedir la autorización de una vacuna actualizada o bien de refuerzo si es preciso», ha señalado el presidente y directivo general de Pfizer, Albert Bourla.

El estudio puesto en marcha por las compañías valorará hasta ciento cuarenta y cuatro participantes de la fase 1 en 2 cohortes de edad, de dieciocho a cincuenta y cinco y de sesenta y cinco a ochenta y cinco años. Incluirá a los participantes que recibieron las 2 dosis en el estudio de fase 1 hace entre seis y doce meses. Se valorará a los participantes en el instante en que reciban la tercera dosis, entonces una semana y un mes después, y Pfizer y BioNTech planean estudiar la capacidad de los sueros de esos participantes para anular las nuevas variaciones del SARS-CoV-dos. El seguimiento de los participantes en el estudio proseguirá a lo largo de un máximo de un par de años, como se había previsto en un inicio.

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